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Basé sur notre vaste expérience et notre connaissance et compréhension approfondie de la réglementation et des lignes directrices de la FDA, SC, EMA et ICH, nous effectuons pour nos clients :

Qualité

  • Remplacement temporaire de gestionnaire sénior en Qualité
  • Implantation d`un système de gestion de la qualité adapté à la taille de votre entreprise.
  • Élaboration, mise en place et suivi des programmes et processus Qualité suivants :
      • Programme de formation
      • Programme de déviations, contrôle de changement et CAPAs
      • Programme d`analyses de risques.
      • Programme de qualification de fournisseurs basé sur la gestion de risque.
      • Programme de surveillance environnemental
      • Programme d`étude de stabilité de produits.
  • Optimisation des processus Qualité.
  • Rédaction de Manuel Qualité /Document-Maitre du site et de procédures.
  • Gestion des étapes d’acquisition et de mise en route d’un système « eQMS ».
  • Sélection et qualification de fournisseurs, CMO/TPLs.
  • Révision AQ de protocoles/rapports de validation/qualifications.
  • Design opérationnel conforme aux exigences règlementaire et mise en activité de laboratoires QC.
  • Rédaction et révision de protocoles de validation/transferts de méthodes d`analyses CQ- analytiques, bioanalytiques et microbiologiques.
  • Révision de dossiers de lots.
  • Formations liées au système de gestion de la qualité tel que la formation aux BPx (GMP, GCP, GDP, etc.)
  • Coaching et Mentorat

Conformité réglementaire

  • Dans le cadre d`inspections règlementaires de la FDA, HC et EMA :
    • Analyses d`écarts (GAP analysis) par rapport aux exigences règlementaires.
    • Mise en place d`un système de gestion des inspections (préparation des salles et systèmes de communications, formations, coaching des SME, etc.)
    • Assister en cours d`inspections pour préparer des stratégies de réponses et coaching des SMEs.
    • Développement de plans correctifs requis découlant de ces inspections.
    • Supporter la préparation des réponses aux agences règlementaires
  • Effectuer des audits de fournisseurs, manufacturiers, emballeurs, laboratoires (GMP et GLP) et distributeurs.
  • Effectuer des audits de sites clinique (GCP).
  • Supporter la conduite d’investigations majeures et critiques.
  • Effectuer une analyse de maturité du site et dossier CMC en vue d`une inspection de pré-licence de produit, PLI ou PAI, de la part de FDA, HC ou EMA.